0

病人監護產品注冊技術審查及指導原則

erybody 於 2022-03-11 10:44:50 發表  |  累積瀏覽 64

分類:其他 其他 其他 其他 其他 ;地區:其他


本指導原則是在現行法規和標准體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規和標准的不斷完善,以及科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

本指導原則是針對申請人和審查員的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,也不作為規定執行,如有其他滿足法規要求的方法,也可以使用,但應提供詳細的研究數據和驗證數據,應在使用本准則的前提下遵循。

一、適用范圍

本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第II類無創監護patient monitoring,類代號為6821。這些指南不適用於III類患者監測產品。

二、技術審查要點

(一)產品名稱要求

病人監護產品的命名應符合國家醫療器械命名規則的要求,如病人監護儀、病人監護系統等。

產品名稱中不得存在型號規格描述,不得使用XX系列、XX型。

(二)產品的結構和組成

產品一般為台式或手機,主要由主機、功能及配件組成,配件可包括各種電極、傳感器(如: 心電圖電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸末二氧化碳氣體測量元件等外部配件)。

可按系統設計、型式、技術進行參數、附件附加服務功能等不同可以分為社會若幹型號;具有心電、無創血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏等監護單元(有些多參數影響患者監護網絡設備同時還具有其他相關參數的檢測主要功能;如:呼吸末二氧化碳)。一般可以采用不同模塊式或預置式結構。產品插圖示例如下:

鐘意SeeWide的分享,給我們一個Like吧!
  • 攻略日期:N/A
    攻略地點:其他
  • 攻略時間:N/A
    是次消費:N/A
0人比"掂"

最多能輸入300字

中級探險員
簡介:

累積瀏覽 5241

全部攻略 36

全部回應 2